제1장 의료기기 산업의 이해
1. 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야
2. 국내 의료기기 법
- 약사법에 따른 의약품과 장애인 복지법에 따른 보조기는 제외
3. 체외진단의기기법, 2019년 제정 공표
- 질병의 초기 진단 및 예방 중심
4. 세계 의료기기 산업의 현황과 전망 -> 매년 상승
- 세계 의료기기 시장 2023년 5,010억 2028년 6580억 달러 전망
- 세계 인구 증가와, 고령화, 만성 질환의 증가
- 개인의 소득 증가로 기인 함.
- 전세계에서 미국의 비중이 42%, 한국은 세계 9위 시장 규모
- 기술적인 측면에서 바이오칩, 생체이식 등
- 예를 들면, 양성자 단층 촬영기 같은 것이 있다.
출처 :삼성서울병원
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- 미국의 의료기기 업체들은 매출의 11% 이상 연구개발비에 투자한다.
- 의료기기 시장 특징은 고객이 병원이다.
- 한번 사면 잘 안바꾸고, 인지도 있는 브랜드만 계속 산다. 그리고 진입 장벽이 높다.
- 시장 성장의 주요 요인으로는 고령화 추세에 따른 만성질환 증가 및 건강에 대한 관심 증가
제 2장 의료기기 법령 및 행정 체제의 이해
1. 법령 및 고시 제, 개정 절차
- 우리나라 법령 구조
1) 헌법 2) 법률 3) 조약 4) 대통령령, 총리령, 부령
기타 지방자치단체의 조례와 규칙, 행정 규칙
2. 의료기기법의 목적
- 의료기기법 '의료기기의 제조 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. '
- 안전관리 3원칙 : 유효성, 안정성, 품질유지
- 의료기기법 이전에는 약사법으로 관리 (1953.12.18 제정)
- 의료기기법의 제정 (2003년 5월 29일 공표)
3. 혁신의료기기 지정 및 관련 특례 "혁신의료기기를 별도로 정의
- 의료 기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 제정
4. 체외진단의료기기법 제정
5. 의료기기법령의 구조와 체계
6. 의료기기 행정 체제
출처 : 2021년 개정판 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 시판전인허가
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